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HIV自我检测指导手册前言
《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》（简称“十三五”行动计划）提出,探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测，建立健全与随访服务等工作衔接的机制。为落实“十三五”行动计划，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织编写了《艾滋病自我检测指导手册（第一版）》（简称手册），旨在为艾滋病防治工作的医疗卫生人员、社会组织志愿者，以及自我检测者提供技术指导。
本《手册》主要内容包括：艾滋病简介、艾滋病自我检测定义、艾滋病自我检测操作、艾滋病自我检测结果解释、艾滋病自我检测支持服务。本《手册》仅对我国目前已经批准注册的HIV尿液自我检测方法进行了介绍，随着自我检测试剂的发展，《手册》将及时修改和再版。
《手册》编写组成员：
蒋岩、韩孟杰、邢文革、汪宁、马仲慧、李敬云、钟平、赫晓霞、任雅楠、卢红艳、马艳玲、梁淑家、颜瑾、梁姝、贺健梅、王盈、吕毅、徐杰、姚均、肖瑶、王佑春、张春涛、许四宏、徐冰。
组织编写单位：
中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
参加编写单位：
中医院、上海市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院。
感谢中国性病艾滋病防治协会、盖茨基金会、中美艾滋病防治合作项目（GAP）对本《手册》的编写提供经费和技术支持。
(一)艾滋病简介
艾滋病（获得性免疫缺陷综合征，AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病*(HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的，以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变。
急性感染者可出现急性HIV感染综合征，即初次感染HIV1个月内出现的发热、咽痛、皮疹、肌肉关节痛、淋巴结肿大、头痛、腹泻、恶心、呕吐等一组临床表现。
持续1~3周后自愈，进入长期的无症状期（临床潜伏期）。
感染者体内的CD4+T淋巴细胞呈缓慢、进行性下降，当CD4+T淋巴细胞低至个/mm3时，进入有症状期（艾滋病期），患者可出现各种艾滋病指征性疾病，包括HIV消耗综合征、各种机会性感染、HIV相关肿瘤和中枢神经系统病变等病症。
1.流行概况
截至年底，全球约有万AIDS患者/HIV携带者，其中有万人（约占HIV携带者的25%）不知道自身感染状况。截至年8月31日，全国报告现存活AIDS患者/HIV携带者例，报告死亡259例，现存活HIV携带者例，AIDS患者例。
2.传播途径
HIV主要存在于AIDS患者/HIV感染者的血液、精液、阴道分泌物、乳汁等当中，可经性途径（包括同性性行为、异性性行为）、血液途径（包括共用针具静脉注射*品、不规范介入性医疗操作和纹身等）、母婴途径（包括经胎盘、分娩和哺乳）传播。
握手、拥抱、礼节性亲吻等日常生活接触不会传播。
3.标志物及其动态变化
在最初感染的2~4周里，出现高滴度的病*血症，病*载量可高达10^6拷贝/ml，一般伴随高浓度p24抗原。
同时，机体免疫系统产生体液和细胞免疫应答，逐渐产生HIV抗体，数周后抗体浓度达到可检测的水平，先出现抗gp和抗p24，接下来是抗gp和抗gp41。
随后p24抗原浓度逐渐下降，病*载量也下降至稳定的水平。CD4+T淋巴细胞先上升，后缓慢、进行性下降。
在此期间，HIV抗体稳定在高水平，抗gp和抗gp41可终生携带。当CD4+T淋巴细胞低至个/mm3时，体内游离的病*逐渐增加，抗p24可能转换为p24抗原血症，或p24抗原和抗体均阴性。标志物及其动态变化可见图1。
图1标志物及其动态变化示意图
针对不同标志物的检测方法，检出HIV感染的时间不同，见图2。
（1）第一代HIV诊断试剂检测的是HIV-IgG抗体，感染后约6~8周抗体浓度达到检出限。
（2）第二代HIV诊断试剂可在感染后4~5周检出HIV-IgG抗体，较第一代试剂平均缩短20.3天。
（3）第三代HIV诊断试剂检测的是HIV-IgG和IgM抗体，可在感染后3周左右检出。
（4）第四代HIV诊断试剂同时检测HIV抗体和p24抗原，急性期p24抗原的浓度较高，感染后2周左右可检出。
（5）HIV核酸检测方法分为HIVRNA（定性、定量）和DNA（定性、定量）检测，可在感染后1周左右检出。
图2HIV抗体、p24抗原及核酸检测的检出时间
4.诊断方法及标准
根据《艾滋病和艾滋病病*感染诊断》（WS-），成人、青少年及18个月龄以上儿童，符合下列一项者即可诊断为HIV感染：
（1）HIV抗体筛查试验有反应和HIV抗体确证试验阳性；
（2）HIV抗体筛查试验有反应和核酸定性试验阳性；
（3）HIV抗体筛查试验有反应和核酸定量试验＞拷贝/mL；
（4）有流行病学史或艾滋病相关临床表现，两次HIV核酸检测均为阳性（注解：抗体检测结果为阴性）；
（5）HIV分离试验阳性。
18个月龄及以下儿童符合下列一项即可诊断为HIV感染：
（1）为HIV感染母亲所生和两次HIV核酸检测均为阳性（第二次检测需在出生4周后进行）；
（2）有医源性暴露史，HIV分离试验阳性或两次HIV核酸检测均为阳性；
（3）为HIV感染母亲所生和HIV分离试验阳性。
根据《中国艾滋病诊疗指南（版）》，艾滋病诊断需综合分析流行病学史、临床表现和实验室检查等慎重诊断。
成人、青少年和18月龄以上儿童，符合下列一项者即可诊断：
（1）HIV抗体筛查试验阳性和补充试验阳性（抗体补充试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量大于拷贝/mL）；
（2）HIV分离试验阳性。
18月龄及以下儿童符合下列一项者即可诊断：
（1）为HIV感染母亲所生和HIV分离试验结果阳性；
（2）为HIV感染母亲所生和两次HIV核酸检测为阳性（第二次检测需在出生6周后进行）；
（3）有医源性暴露史，HIV分离试验结果阳性或两次HIV核酸检测均为阳性。
《全国艾滋病检测技术规范（版）》详细规范了各种实验室检测方法及检测流程。原则是先筛查，对筛查有反应的再进行补充试验。
5.治疗方法
目前采用长期高效抗反转录病*治疗对AIDS患者/HIV感染者进行抗病*治疗。抗病*药物分为核苷（酸）类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂、融合抑制剂和CCR5受体拮抗剂。抗病*治疗可以：
（1）控制病*复制，使病*载量降低至检测不出，改善病人生活质量，延长生命；
（2）减少HIV相关疾病的发病率和死亡率；
（3）重建或维持免疫功能，减少异常的免疫激活；
（4）减少HIV传播；
（5）预防、阻断母婴传播。
6.预防方法
目前尚无有效的HIV疫苗，主要的预防措施包括：
（1）提倡安全性行为，包括正确使用安全套、减少性伴数等；
（2）不共用针具、使用清洁注射器或经过严格消*的注射器；
（3）避免不必要地输血和使用血液制品；
（4）对HIV感染孕产妇采取抗病*药物干预、避免母乳喂养、减少产时损伤性操作等。
7.职业暴露与处理
职业暴露包括：
（1）被含有艾滋病病*血液、体液污染的医疗器械及其他器具刺伤皮肤的；
（2）被艾滋病病*感染者或病人的血液、体液污染了皮肤或者黏膜的；
（3）被携带艾滋病病*的生物样本、废弃物污染了皮肤或者黏膜的；
（4）其他因职业活动发生或可能感染艾滋病的。
职业暴露的处理按照《职业暴露感染艾滋病病*处理程序规定》（国卫办疾控发〔〕38号）执行。
具体措施包括：
（1）用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水反复冲洗被暴露的粘膜；如有伤口，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行冲洗，禁止进行伤口的局部挤压；受伤部位的伤口冲洗后，应当用消*液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏进行消*，并包扎伤口；
（2）处置机构应当在发生暴露24小时内采集其血样，检测HIV抗体，以排除是否有既往HIV感染；
（3）对暴露情况和暴露源进行正确评估，决定是否进行抗反转录病*预防性治疗和选择合适的治疗方案，并对暴露者给予咨询和指导；
（4）处置机构应当分别在暴露24小时内及之后的第4、8、12周和第6个月抽血复查。对于暴露者存在基础疾患或免疫功能低下，产生抗体延迟等特殊情况的，随访期可延长至1年。有条件时，可用核酸检测等进行早期诊断。
(二)艾滋病自我检测定义
扩大检测（尽可能多地发现AIDS患者/HIV感染者）是我国预防控制艾滋病的核心策略之一。为此，国家大力推广和促进艾滋病主动检测和咨询，包括自愿咨询检测，医务人员主动提供的艾滋病检测咨询服务等，但是由于隐匿性、歧视、耻辱感等的存在，高危人群利用这些检测的覆盖率不够高。
艾滋病自我检测是个体在私下独自或在其信任的人陪伴下，自我采集样本、检测和读取结果的过程。自我检测能及时了解自身HIV感染状态，经过医疗卫生机构确诊后，可以尽早获得治疗、关怀和预防服务，同时也有助于个体隐私保护，提高艾滋病检测的主动性，增强艾滋病检测的可及性和方便性。艾滋病自我检测是现有艾滋病检测咨询服务的重要补充。
目前，我国国家“十三五”传染病防治科技重大专项支持研发的尿液自我检测试剂已获得CFDA注册。
(三)艾滋病自我检测操作
艾滋病自我检测包括以下几个步骤：
（1）仔细阅读试剂盒内操作说明书；
（2）按照试剂盒说明书的指导，采集相应的样本；
（3）试剂平衡至室温后检测；
（4）读取结果；
（5）检验结果的解释；
（6）获取进一步支持服务（检验结果咨询、治疗、关怀等）。
特别重要的是，务必认真、仔细阅读并理解试剂盒说明书，严格按照说明书的要求和指导进行上述各项操作。
尿液自我检测艾滋病快速试剂的操作步骤：
（1）取样：使用一次性尿杯或洁净容19器收集尿液；
（2）采集：使用一次性塑料滴管吸取尿液；
（3）加样：取出检测卡平放在台面上，将一次性塑料滴管中的尿液加三滴样本至加样孔中；
（4）读取结果：等待15分钟，待样本充分反应后，读取结果。
尿液自我检测的操作过程，见图3。
图3尿液自我检测操作过程
4.艾滋病自我检测注意事项
使用尿液自我检测注意事项为：
（1）不要使用放置时间过长、长菌、有异味的样本；
（2）检测卡应平放于台面上，以免倾斜放置造成样本层析速度过快或过慢，影响检验结果；
（3）在室温条件下，检测卡从包装中取出后应在30分钟内使用，避免在空气中暴露时间过长，因受潮而影响检验结果；
（4）在规定的观察时间内，只要检测线有条带出现，无论颜色深浅，即应判为显色；
（5）为保证结果的准确性，请勿在光线昏暗处判读；
（6）在规定时间观察结果，反应时间过长或过短均可能影响检验结果；
（7）已经接受抗病*治疗的感染者和病人，尿液检测存在一定的假阴性，不建议使用。
(四)艾滋病自我检测结果解释
自我检测试剂的检验结果是在结果显示窗口出现两条线，分别为对照线（位于对照区）、检测线（位于检测区）。
根据检测线、对照线的显色情况，检验结果分为反应性、无反应性和无效。检验结果的解释可参考图4。
注：C为对照线；T为检测线。
图4艾滋病自我检测的检验结果示例
艾滋病自我检测，是一种筛查方法，检验结果不能用于确诊个体是否感染HIV。
●若结果显示窗口出现对照线和检测线，可判断检验结果为有反应性，提示自我检测者可能感染了HIV，应到当地的疾病预防控制中心或医疗机构进行咨询，并做进一步检测来确证HIV感染状态。
即使检测线的颜色较浅，检验结果也是有反应性，因为检测线颜色的深浅与样本中HIV抗体的浓度不一定相关。
●若结果显示窗口仅出现对照线（位于对照区），可判断检验结果为无反应性，提示自我检测者可能尚未感染HIV，或者处于HIV感染的窗口期。
如果自我检测距离最近一次高危行为的时间超过窗口期，提示目前没有感染HIV；
如果自我检测距离最近一次高危行为的时间间隔在窗口期内，建议隔一段时间再检测，或到当地的疾病预防控制中心或医疗机构咨询检测。
若自我检测者仍存在高危行为，可能暴露于HIV，建议定期（随访）检测。
●若结果显示窗口内未出现任何线，或者出现检测线（位于检测区），判断检验结果为无效，建议自我检测者采用新的试剂盒重新检测，或到当地的疾病预防控制中心或医疗机构进行咨询检测。
●若自我检测者不能判断结果，建议向疾病预防控制中心、试剂售后服务系统等机构组织咨询，获取专业建议，或到当地疾病预防控制中心或医疗机构咨询并做进一步检测，以便及时确证HIV感染状态。艾滋病自我检测流程见图5。
不建议已服用抗病*药物的AIDS患者/HIV感染者自我检测。
图5艾滋病自我检测流程
在特殊情况下，检验结果无反应性也不能排除HIV感染，可能的原因是：
（1）自我检测者体内的抗体水平低于试剂盒的检测能力，处于窗口期；
（2）特殊的HIV变异株刺激机体产生的抗体不与试剂盒包被的抗原发生反应，或反应弱；
（3）样本处理不当造成漏检；
（4）自我检测者服用抗病*药物等。
(五)艾滋病自我检测支持服务
艾滋病自我检测过程中，无论检测前、检测中还是检测后，自我检测者可通过以下途径获得各种支持和服务：
（1）医疗机构、疾病预防控制中心：各地设立的艾滋病自愿咨询检测点（全国各省、自治区、直辖市艾滋病检测点见