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“一带一路”战略将中亚、南亚、东南亚、西亚等区域连接起来,有利于各区域间互通有无、优势互补,目前已经有多个邻国与中国建立了友好的合作关系并收获了初步成果,作为我国瑰宝的中医药更应在一带一路的带领下走出国门,寻获更丰富的国际市场资源。
中国(澳门)传统医药国际合作论坛开幕
重点项目签约入园仪式
澳门是东西方文化交汇之地,是内地与国际社会接轨的桥梁之一,中医药产业若要走出国门,借着这个国际窗口定能事半功倍。9月27日,“中国(澳门)传统医药国际合作论坛”在澳门隆重举行,多位国内外嘉宾齐聚一堂,助力中医药一带一路的推行。在开幕式上,粤澳合作中医药科技产业园同时举行了重点项目签约入园仪式。
充分发挥港澳优势,成为一带一路战略纽带
国家中医药管理局国际合作司司长王笑频
国家中医药管理局国际合作司司长王笑频在演讲中提到,“一带一路”作为国家的重要战略目前已经取得了初期的收获,与40多个国家和国际组织签署了合作协议,与30个国家开展机制化产能合作;与沿线国家贸易总额超过3亿美元,对沿线投资累计超过亿美元;与沿线形成层次清晰、初具规模的“一带一路”金融合作网络,这一切都显示出中国的国力与智慧。
在“一带一路”的推行过程中,已有30多个国家提出与我国合医院、开展中医医疗合作,中医药不仅为我国瑰宝,而世界也需要中医药。年12月,国家发改委和国家中医药管理局颁布了《中医药“一带一路”发展规划(-)》,相关部门根据国家战略陆续开展工作,一批批国际合作高峰论坛促进了多个中医药海外合作协议的签订。
王笑频提到,在未来的工作中仍存在困难与挑战,国家中医药管理局将做好*府间与双边合作机制、国际组织平台间的*策沟通,也将继续做好海外中心、国内基地、中药注册方面的资源互通工作,也会协助做好国际科技合作、国际标准化相关的科技联通,也会保障服务贸易、健康旅游、自贸区谈判等相关的贸易畅通。在这期间,需要充分发挥港澳优势,鼓励港澳地区积极参与,支持澳门建设产业园、“世卫组织传统医学合作中心”等机构,能在一带一路沿线发挥重要作用。
中医“治未病”成全球机遇,“一带一路”下中医药如何走?
国医大师王琦
国医大师王琦提到,中医药“一带一路”是实践构建人类命运、沿线国家交流合作、传统医药国际合作的共同体。国内现有30个沿线国家合作建设中医药海外中心,50家建设中医药对外交流合作示范基地,20项颁布中医药国际标准,种注册中药产品。
目前仍存在一些困难,王琦表示可以从一些策略方法中寻求突破:一是*府层面给予指导引领、*策支持和协调服务;二是国际组织要建立国际合作平台与多边合作机制;三是中医药行业要实现中医药的现代转型,有成熟的技术成果与沿线国家对接能力;四是谋求供需要研究不同国家文化背景与差异,决策需要与供给及双轨衔接。此外,还要有理论体系、标准与指南、辨识技术以及多国语种和国际推广应用等。
植物新药上市之路虽远,仍可全力挑战
美国FDA前植物药生药药理审评专家窦金辉
美国FDA前植物药生药药理审评专家、植物药负责人窦金辉在主题演讲中讲述了两个例子:Veregen?茶多酚膏剂是FDA批准的第一个植物新药,用于治疗尖锐湿疣,年10月31日上市,但茶多酚的临床试验早在年前已经展开,商品化的茶多酚提取物也始于年,从临床试验到上市耗时十年之久,漫长的研发之路也并非一帆风顺。
第二个植物新药Fulyzaq是第一个治疗艾滋病*携带者或病人腹泻的口服片剂,年12月31日批准上市,而临床试验早在年11月1日已经开始,其抗病*活性在年已有报道。
两个新药的上市不仅改变了世界药物市场的格局,也给予了研发人员关于植物新药上市之路的一些启迪,第一是需要综合考虑数据,原药材的质量需要控制好,如果有需要则用活性实验来保证批号间疗效的一贯性;第二是植物药的临床一般并不比小分子化药更难,可以用多个三期临床试验验证安全性有效性,多批号多剂量可以用来显示批号间疗效的一贯性,质量控制和标准建立更趋于科学化。
此外,他鼓励研发人员需要正确解读DA的评论建议和决议,首先临床许可安全当先,研发厂家的责任是对病人安全负责,“有用信息”通常是有代价的;其次,临床安全有效是新药NDA上市批准的必要先决条件,三期完成后的任务才和FDA讨论上市申请,四期临床试验或非临床研究根据具体情况和FDA洽谈,多个新适应也需要多加