TUhjnbcbe - 2021/4/2 12:14:00
▎药明康德内容团队报道月7日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，默沙东（MSD）公司开发的艾滋病病*（HIV）感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）早前公示，该申请适应症为：适用于与其他抗反转录病*药物联合治疗HIV-感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。截图来源：参考资料[]多拉韦林（doravirine）是由默沙东公司开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-病*的逆转录酶结合，防止HIV-病*将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-病*复制。08年8月，多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病*疗法的成年HIV-感染患者。该药物可以作为单片制剂与其它抗病*疗法灵活组合，或者与拉米夫定（lamivudine,3TC）和替诺福韦（tenofovir，TDF）组合形成固定剂量复方制剂。此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂，该上市申请曾被CDE纳入优先审评。而多拉韦林在抗HIV感染中的临床效果，此前已在一项名为DRIVE-FORWARD的关键性临床3期试验中得以验证。截图来源：CDE