转自：CDE编辑：早春
10月14日，CDE发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。本指导原则主要适用于国内外均未上市抗HIV感染的直接抗病*药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于抗HIV感染的辅助治疗药物和预防用药。
人类免疫缺陷病*（HIV）感染是一种慢性病*感染，临床表现可分为急性期、无症状期和艾滋病期。高效抗反转录病*治疗（HAART）是目前治疗HIV感染的最有效措施，HAART的应用使得HIV感染从一种致命性疾病变为一种可以治疗的慢性疾病。但HIV感染治疗仍存在各种问题，如需终身治疗；在积极治疗的情况下预后有：无症状长期稳定、致残和死亡等多种情况；相当一部分患者因病*耐药或药物不良反应等原因导致死亡。同时由于社会对感染者的歧视，也常常给感染者带来沉重的精神压力。另外，晚期并发症的治疗给家庭和社会带来沉重的经济负担和社会问题。目前HIV感染在全球及我国的流行情况仍然严峻，我国HIV感染疫情整体保持低流行状态的同时，部分地区流行程度较高，并且存活的感染者和病人数明显增多，发病人数增加，因而对临床治疗的需求也在增加。
HAART是目前治疗HIV感染的最有效措施。HAART能将患者体内的HIV载量控制至现有检测方法的定量下限（LLOQ）以下，延缓疾病进展，重建机体的免疫功能，改善HIV感染患者的预后，提高患者生存质量，阻断母婴传播，降低患者将HIV传播给他人的风险。随着研究的深入，新型、高效、安全的抗病*药物不断问世，HIV感染抗病*治疗方案和策略也不断被优化，提高了抗HIV感染治疗的疗效。为指导和规范抗HIV感染新药的临床研究，促进创新药物的研发，制定本指导原则。
本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点